Damit ein Arzneimittel in Deutschland von Ärzten verschrieben und in Apotheken vertrieben werden dürfen, bedarf es einer Zulassung. Es gibt jedoch keine zentrale Behörde, die hierfür zuständig ist. Vielmehr sind verschiedene Einrichtungen für verschiedene Arzneimittelgruppen zuständig. Das Paul-Ehrlich-Institut dient als Zulassungsstelle für alle Sera, Impfstoffe, Testallergene, Testsera und Testantigene, sowie auch für Blutzubereitungen. Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit überwacht die Zulassung von Tierarzneimitteln.

Auch wenn für die Zulassung von Arzneimitteln verschieden Einrichtungen zuständig sind, ist der Zulassungsvorgang einheitlich geregelt. Das Arzneimittelgesetz gibt die genauen Kriterien vor. Durch das GKV-Modernisierungsgesetz ist mit der Kosten-Nutzen-Bewertung ein weiteres Kriterium hinzugekommen.

Das deutsche Zulassungsverfahren lässt neue Arzneimittel auf die Wirksamkeit, die Unbedenklichkeit und die Qualität überprüfen. Für Generika, also Nachahmprodukte, gelten teilweise vereinfachte Zulassungskriterien. Der Grund liegt darin, dass das Original, dem ein Generika nachgeahmt ist, schon die Zulassung auf dem deutschen Markt erhalten hat. In solchen Fällen geht man von einer Unbedenklichkeit des Produktes aus.